Росія стала першою країною, яка офіційно зареєструвала вакцину проти COVID-19. Вона планує запустити програму масової імунізації вже у жовтні. Президент Росії Володимир Путін оголосив про це під час відеоконференції 11 серпня, заявивши, що одну з його дочок вже вакцинували й серйозних побічних ефектів у неї не було. За словами Путіна, зараз головне – безпека використання цієї вакцини та її ефективність.
Однак міжнародні експерти зі сфери охорони здоров’я висловлюють сумніви щодо заявленої вакцини. Вони вказують на відсутність клінічних випробувань пізньої стадії, які вважаються вирішальними для визначення безпеки та ефективності вакцини. Росію критикують за прискорену розробку на тлі глобальних перегонів за вакцину – битви за престиж і м'яку силу, що могла б спокусити уряди до геополітичних ігор та «обходу кутів».
Як була розроблена російська вакцина, чому вона суперечлива і чи не зарано говорити про Нобелівську премію для російських розробників?
Хто розробив вакцину?
Розробляють вакцину у Росії за підтримки уряду, в Інституті Гамалії. Це науковий орган, який також розробив російську вакцину проти еболи, і фінансується він державним Російським фондом прямих інвестицій. У фонді зауважують, що у проєкт вклали 4 мільярди рублів (550 000 доларів).
Вакцина пройшла дві фази випробування на людях – у червні та липні. У першій фазі брали участь 38 цивільних та 38 військових осіб, а у другій – 100 осіб. Випробування також проводитимуться в Саудівській Аравії, Об'єднаних Арабських Еміратах та Філіппінах, повідомив фонд.
Вакцина подається під назвою «Спутник», що символізує запуск першого штучного супутника Землі. Генеральний директор Російського фонду прямих інвестицій Кирило Дмитрієв порівняв російську розробку із запуском супутника у 1957 році, який вважався важливим кроком під час Холодної війни та космічних перегонів зі США.
Чому вакцина викликає сумніви?
Російські чиновники працювали за дуже агресивним графіком розробки вакцини проти збудника, який заразив понад 800 тисяч росіян та вбив понад 14 тисяч. Росія є однією з найбільш уражених коронавірусом держав у світі.
Зазвичай тестування вакцин, перш, ніж їх затвердять для масової продукції та використання, мають пройти три етапи.
Перші два етапи включають дослідження на невеликій групі людей. Це потрібно для того, щоб визначити, чи викликає вакцина серйозні побічні ефекти та чи здатна вона стимулювати імунну систему.
Остаточна фаза, відома як «фаза ІІІ», проводиться вже на тисячах людей. Одним вводять вакцину-кандидата, іншим – плацебо.
Судячи з публічних даних, російська вакцина виглядає науково правдоподібною, оскільки вона використовує два адаптовані штами аденовірусу, здатні викликати імунну відповідь. Але останню фазу, тобто третю, Росія ще не завершила, і саме цей факт викликав хвилю скептицизму.
«Я точно не погодився б на вакцинацію препаратом, який не пройшов випробовування третьої фази. Ніхто не знає, чи [він безпечний], чи він працює, – написав у Twitter Флоріан Краммер, професор кафедри мікробіології. – Вони наражають на ризик [медичних працівників] та своє населення», – додав він.
«Важливо – бути не першим, а бути найкращим у розробці вакцини від коронавірусу. Це означає, що її безпечність і ефективність мають бути доведені», – написав Лоуренс Ґостін з Інституту національного та глобального права в галузі охорони здоров'я при Джорджтаунському університеті у Вашингтоні у колонці для англомовної газети The Moscow Times. Він додав, що міжнародна спільнота не визнає російської вакцини, поки її ефективність не буде доведена.
Дмитрієв, тим часом, цілком підтримує підхід Росії до розробки вакцини від коронавірусу. За його словами, вакцина, розроблена Інститутом Гамалії, покладається на випробувані перевірені технології, які, на його думку, є важливішими за експериментальні методи, які використовуються у випробуваннях вакцин в США.
«Західні корпорації хвилюються, що вони виглядатимуть погано у порівнянні з російськими розробниками [вакцини], що росіяни їх перегнали», – запевнив він у коментарі російській газеті «Ведомости».
Всесвітня організація охорони здоров'я (ВООЗ) закликала Росію дотримуватися міжнародних рекомендацій у проведенні своїх досліджень.
«Будь-яка вакцина ... [або ліки] повинні, звісно, проходити всі різні випробування та тести, перш, ніж отримати ліцензію на використання», – сказали в організації.
Чому це так важливо?
Передові держави світу вже місяцями борються за те, щоб стати лідерами у світових перегонах за вакцину. Що це дає? Престиж переможця та можливість поставити своє населення у пріоритет перед тим, як зробити успішну вакцину доступною для інших країн, уражених хворобою. Інфекція, за офіційними даними, вразила понад 20 мільйонів людей у всьому світі, життя забрала майже 750 тисяч людей.
За даними ВООЗ, 25 вакцин зараз у всьому світі перебувають на стадії клінічних випробувань, а понад 100 – на стадії розробки. У США лабораторія Moderna, що базується в штаті Массачусетс, проводить наразі третю фазу випробовувань, у яких беруть участь 30 тисяч дорослих людей на 89 дослідницьких майданчиках у всій країні.
Москва запевняє: щонайменше 20 країн висловили інтерес до російської вакцини. Президент Філіппін Родріго Дутерте 10 серпня казав, що прийняв пропозицію Путіна відправити російську вакцину, коли вона буде готова. Він додав, що особисто хотів би взяти участь у випробовуваннях.
Якщо, як і очікується, основні учасники перегонів вакцин, такі, як Китай та США, продовжуватимуть розвивати власні програми та цуратися російської вакцини, країни поза межами Заходу можуть звернутися до Москви.
Якщо російська вакцина виявиться безпечною та ефективною, це виявиться величезним досягненням для неї. Але це може зайняти місяці, і деякі дослідники припускають, що є шанси, що цього взагалі не станеться.
«Дуже малоймовірно, що вони мають достатньо даних про ефективність препарату», – сказала експертка з інфекційних захворювань з Університету Флориди виданню The New York Times. Вона додала, що були вакцини, які отримали багатонадійні дані на ранніх випробуваннях на людях, але зазнавали невдачі на наступних етапах.
Чимало оптимістичних дослідників у всьому світі припустили, що розробка вакцини проти нового коронавірусу триватиме принаймні до кінця 2020 року. Це – все ще дуже швидкий темп у порівнянні з роками та навіть десятиліттями, які реально були необхідні на розробку більшості вакцин, які ми маємо сьогодні у доступі.
